百济神州替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌

包含三项3期临床试验的百济综合开发计划证明替雷利珠单抗为初治和复发性非小细胞肺癌患者带来获益

此决定是替雷利珠单抗在该地区获得的第二项批准

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年4月23日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是神州一家全球肿瘤创新公司，今日宣布欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的替雷一线及二线治疗。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示："替雷利珠单抗是利珠百济神州实体肿瘤产品组合的基础，并已在NSCLC等多种肿瘤类型中展现出潜力。单抗在NSCLC的获欧所有疾病阶段均有许多尚未被满足的需求。此次EC的盟委决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准，在欧盟地区，员会用于替雷利珠单抗可用于治疗NSCLC和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。批准在几周前，治疗美国食品药品监督管理局（FDA）批准了替雷利珠单抗用于ESCC的非小肺癌二线治疗，这使我们能够更好地履行承诺，细胞将这一创新疗法带给全世界更多患者。百济"

替雷利珠单抗本次获批适应症为：

• 联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的神州局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
• 联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的替雷局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
• 单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。

西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares 医学博士表示："非小细胞肺癌仍然是欧洲最常见和致命的癌症之一，有一半患者在确诊时就已经进展至晚期，因此治疗难度很大。在这三项 3 期研究中，替雷利珠单抗已证明可以改善特定类型NSCLC患者的治疗结果，为患者提供了新的选择。"

被批准用于上述NSCLC适应症的替雷利珠单抗商品名为TIZVENI^®。百济神州计划将NSCLC适应症与ESCC二线治疗适应症统一合并至商品名TEVIMBRA^®下，TEVIMBRA^®将于2024年晚些时候在首批欧盟国家上市。TEVIMBRA^®已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性ESCC患者，该药品同时还在接受欧洲药品管理局（EMA）和FDA审评，用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗，以及胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

EC本次的批准基于三项3 期RATIONALE临床研究结果，该部分研究共入组1,499名患者：

• RATIONALE 307（NCT03594747）是一项开放性、随机、3期试验，共入组360例晚期鳞状NSCLC患者。该研究达到主要终点，即无论PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗均可获得统计学显著改善的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率和可控的安全性/耐受性特征。最常见的3级及以上治疗中出现的不良事件（TEAE）为中性粒细胞计数降低、中性粒细胞减少症和白细胞减少症。研究结果全文发表在JAMA Oncology。
• RATIONALE 304（NCT03663205）是一项开放性、随机、3期试验，共入组334例局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。该研究达到主要终点，即替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗的PFS相比化疗获得了统计学上的显著改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同时缓解率更高，且缓解持续时间更长。最常见的3级及以上TEAE与化疗相关，包括中性粒细胞减少症和白细胞减少症。研究结果全文发表在Journal of Thoracic Oncology。
• RATIONALE 303（NCT03358875）是一项比较替雷利珠单抗与多西他赛的开放性、随机、3期试验，共入组805例既往接受含铂化疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者。本研究达到了主要终点，即在意向性治疗人群中，无论患者PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗作为二线或三线治疗的总生存期（OS）相比多西他赛具有统计学和临床意义上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。最常见的3级及以上TEAE为感染性肺炎、贫血和呼吸困难。研究结果全文发表在Journal of Thoracic Oncology。

目前，百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究，其中，11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究，替雷利珠单抗已展现出其潜力：在诸多情况下，无论患者PD-L1表达水平如何，它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升。迄今为止，替雷利珠单抗已惠及超过90万全球患者。

关于NSCLC

肺癌是第二大常见癌症类型，也是全球癌症相关死亡主要病因^[1]。肺癌是欧洲第三大常见癌症；NSCLC占所有肺癌的85-90%^[2]。2020年，欧洲新诊断肺癌病例数估计为477,534例^[3]。

关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百济神州履行承诺将替雷利珠单抗带给全球更多患者的能力；替雷利珠单抗在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升的潜力；以及在"关于百济神州"标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物的功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近年度报告的 10-K 表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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